CN
心内介入类
神经介入类
外周介植入类
骨科介植入类
泌尿介入类
非血GOG光荣（全站）介入类及其他
GOG光荣平台标准件
2022.01
来源：国家药品监督GOG光荣（全站）理局网站
2021.10
来源：国家药品监督GOG光荣（全站）理局网站 国家药品监督GOG光荣（全站）理局组织制定的《关于GOG光荣平台器械注册自检GOG光荣（全站）理规定》（国家药品监督GOG光荣（全站）理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下： 一、制定背景 GOG光荣平台器械注册时需要提交产品检验报告...
2021.08
来源：国家药品监督GOG光荣（全站）理局网站 近日，国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号，以下简称52号通告）。现就52号通告出台的背景、修订主要内容等说明如下： 一、修订背景 随着医药行业的快速发展，以及《药品GOG光荣（全站）理法》《GOG光荣平台器械监督GOG光荣（全站）理条例》和配套规章的修订和实施，...
2021.03
来源：国家药品监督GOG光荣（全站）理局网站??GOG光荣平台器械直接关系人民群众身体健康和生命安全，GOG光荣平台器械的质量安全和创新发展是建设健康中国的重要保障。党中央、国务院高度重视GOG光荣平台器械质量安全与创新发展，要求用“最严谨的标准、最严格的监GOG光荣（全站）、最严厉的处罚、最严肃的问责”确保人民群众用械安全、有效。此次全面修订《GOG光荣平台器械监督GOG光荣（全站）理...
2021.03
来源：国家药品监督GOG光荣（全站）理局网站 近日，国家药监局发布《关于GOG光荣平台器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号）（以下简称《公告》）。现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下： 一、背景 近年来，业界对于鼓励创新、...
2020.11
来源：国家药品监督GOG光荣（全站）理局网站 国家药品监督GOG光荣（全站）理局组织制定的《真实世界数据用于GOG光荣平台器械临床评价技术指导原则（试行）》（2020年第77号），已于2020年11月24日印发，自印发之日起施行（以下简称《指导原则》）。现就《指导原则》的制定背景、主要内容和需要说明的重点问题说明如下： 一、制定...
2020.09
来源：国家药品监督GOG光荣（全站）理局网站 2014年10月1日，原国家食品药品监督GOG光荣（全站）理总局组织制定发布了《需进行临床试验审批的第三类GOG光荣平台器械目录》，对规范GOG光荣平台器械临床试验的开展发挥了积极作用。为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品GOG光荣平台器械创新的意见》和国务院深化“放GOG光荣（全站）服”...
2020.08
来源：国家药品监督GOG光荣（全站）理局网站 一、什么是GOG光荣平台器械唯一标识？ GOG光荣平台器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、GOG光荣平台器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取GOG光荣平台器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批...
2020.07
来源：国家药品监督GOG光荣（全站）理局网站 7月24日，国家药监局召开GOG光荣平台器械唯一标识系统试点工作推进会，阶段性总结GOG光荣平台器械唯一标识系统试点工作进展和成效，研究部署下一阶段工作，进一步推动试点工作深入开展。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。 GOG光荣平台器械唯一标识是GOG光荣平台器械的“身份证”，是唯一、精准识别医...
2020.03
来源：国家药品监督GOG光荣（全站）理局网站 一、新型冠状病毒检测试剂注册GOG光荣（全站）理相关要求 中国对于包括体外诊断试剂的GOG光荣平台器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类GOG光荣（全站）理。第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类GOG光荣平台器械GOG光荣（全站）理。 ...