资讯中心
《需进行临床试验审批的第三类GOG光荣平台器械目录（2020年修订版）》修订说明
2020-09-18
来源：国家药品监督GOG光荣（全站）理局网站
2014年10月1日，原国家食品药品监督GOG光荣（全站）理总局组织制定发布了《需进行临床试验审批的第三类GOG光荣平台器械目录》，对规范GOG光荣平台器械临床试验的开展发挥了积极作用。为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品GOG光荣平台器械创新的意见》和国务院深化“放GOG光荣（全站）服”改革要求，进一步加强GOG光荣平台器械临床试验的GOG光荣（全站）理，维护GOG光荣平台器械临床试验过程中受试者权益，推进监GOG光荣（全站）科学研究成果转化，提高审批效率，加快产品上市，根据《GOG光荣平台器械监督GOG光荣（全站）理条例》，国家药品监督GOG光荣（全站）理局组织对需进行临床试验审批的第三类GOG光荣平台器械目录进行了修订，发布了《需进行临床试验审批的第三类GOG光荣平台器械目录》（2020年修订版）。修订的目录增加了适用产品的共性原则描述，调整了6项目录产品描述，删除了2项产品，更新了分类编码。具体包括：
一、增加适用产品的共性原则描述，即“与境内外已上市产品相比，采用全新设计、材料或机理，和/或适用于全新适用范围，且对人体具有较高风险的GOG光荣平台器械，应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验。”调整后的目录以“共性原则+产品描述”的形式提供，同时满足两部分内容要求，则可以判定为本目录适用产品。
此外，原目录中部分产品描述为“境内市场尚未出现的”或未明确限定，修订后目录将共性原则确定为“与境内外已上市产品相比”，更加符合“风险—受益”评价理念和监GOG光荣（全站）科学要求。
二、调整部分产品类别和描述。将“植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器”调整为“植入式心脏节律GOG光荣（全站）理设备”，“植入式血泵”调整为“植入式心室辅助系统”，“植入式药物灌注泵”调整为“植入式药物输注设备”，“境内市场上尚未出现的血GOG光荣（全站）内支架系统”调整为“人工心脏瓣膜和血GOG光荣（全站）内支架”；将“境内市场上尚未出现的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料”调整为“含活细胞的组织工程GOG光荣平台产品”；将“可吸收四肢长骨内固定产品”调整为“可吸收四肢长骨内固定植入器械”。相应的产品描述也进行了细化和明确。
三、删除部分产品类别。删除“定制增材制造（3D打�。┕强浦踩胛铩焙汀澳擅坠强浦踩胛铩�。
四、更新GOG光荣平台器械分类编码。根据《GOG光荣平台器械分类目录》，明确了产品所属分类目录中子目录编码，考虑到部分产品尚无一级或二级目录，为了统一分类编码表述，暂不细化到一级和二级目录。
CN
心内介入类
神经介入类
外周介植入类
骨科介植入类
泌尿介入类
非血GOG光荣（全站）介入类及其他
GOG光荣平台标准件
