CN
心内介入类
神经介入类
外周介植入类
骨科介植入类
泌尿介入类
非血GOG光荣（全站）介入类及其他
GOG光荣平台标准件
2021-10-28
来源：国家药品监督GOG光荣（全站）理局网站
国家药品监督GOG光荣（全站）理局组织制定的《关于GOG光荣平台器械注册自检GOG光荣（全站）理规定》（国家药品监督GOG光荣（全站）理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下：
一、制定背景
GOG光荣平台器械注册时需要提交产品检验报告，这是GOG光荣平台器械设计验证的重要评价资料。在2014版《GOG光荣平台器械监督GOG光荣（全站）理条例》中，注册申请人必须提交有GOG光荣平台器械检验资质的检验机构出具的注册检验报告。为贯彻落实党中央、国务院鼓励GOG光荣平台器械产业创新发展的要求，进一步深化“放GOG光荣（全站）服”改革，在新版《GOG光荣平台器械监督GOG光荣（全站）理条例》第十四条中明确提出，GOG光荣平台器械注册时提交的产品检验报告可以是GOG光荣平台器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的GOG光荣平台器械检验机构出具的检验报告。该规定有助于进一步释放产业创新发展的活力，同时强化了注册申请人的主体责任要求。
二、主要内容
规定共包含六部分，分别是自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求。自检能力要求明确了总体要求、检验能力要求、GOG光荣（全站）理体系要求、自检依据等。自检报告要求明确了自检报告的格式要求、签章要求和产品检验型号覆盖要求等。委托要求明确了受托条件、对受托方的评价要求、样品一致性等。申报资料要求明确了注册申请人在注册申报时，应该提交的自检报告、自检能力声明、质量GOG光荣（全站）理体系相关资料、型号覆盖说明、报告真实性自我声明等。现场检查要求明确了在注册质量GOG光荣（全站）理体系现场核查时，应将“自检能力要求”的检查情况在现场核查报告中予以阐述。
三、重点问题说明
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注册申请人提交的产品自检报告是保证产品安全性、有效性和质量可控性的重要依据，检测的科学性和准确性会影响对拟上市产品的安全性、有效性的评价。因此，注册申请人开展自检工作，应按照有关检验工作和申报产品自检的要求，将自检工作纳入GOG光荣平台器械质量GOG光荣（全站）理体系。规定还要求注册申请人应具备自检能力，主要从人员、设备和环境设施、样品GOG光荣（全站）理、检验质量控制、记录的控制等方面进行了细化要求。确保注册申请人自检工作质量受控，并对检验报告内容、过程和结果负主体责任。
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在检验能力的要求中，检验人员和相应GOG光荣（全站）理人员是核心要素之一。注册申请人应结合申报产品自检项目的情况，从人员聘用、专业能力、培训、上岗考核、授权等方面进行规范GOG光荣（全站）理。规定明确检验人员只能在本企业从业，并且在授权情况下，从事检验相关的专职工作。
�。ㄈ� 关于特殊专业检验实验室的要求
注册申请人若开展特殊专业检验，如涉及生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂等实验室，开展自检工作时，应根据专业要求制定环境设施条件等控制要求。
（四）关于委托生产开展自检的要求
如果注册申请人委托受托生产企业开展自检，在注册申请人对委托生产的质量协议中，应明确对生产企业有关检测能力的要求等。若受托生产企业的检验能力不能覆盖产品技术要求中所有条款，则注册申请人应当将相应部分条款委托有资质的GOG光荣平台器械检验机构进行检验。注册申请人应对所有的检验报告进行汇总，并按本规定要求出具自检报告。
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鉴于GOG光荣平台器械产业快速发展，境内和境外均出现越来越多的集团公司。以境内注册申请人为例，若其所在集团公司内部的实验室，获得了CNAS实验室认可，为有效节省检测资源，经过集团公司授权，注册申请人可以将样品送到该实验室进行自检，最后由注册申请人出具相应自检报告，以体现注册申请人对检验报告的主体责任要求。该行为需要经集团公司授权，主要是为了避免子公司之间互相委托，责任不清等问题。检验实验室不能受托检验超出自身检验范围的项目。
境内或境外集团公司可能拥有跨境的检验实验室，考虑到目前的监GOG光荣（全站）实际，境内注册申请人只能由其所在的集团公司在境内的实验室开展自检；境外注册申请人只能由其所在的集团公司在境外的实验室开展自检。
注册申请人应评估集团内检验实验室的检验能力、检验范围等，确保自检报告符合相关GOG光荣（全站）理规定。
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自检报告的内容，应是基于申报产品技术要求全项目的检验报告。格式应符合规定“附件1《GOG光荣平台器械注册自检报告》（模板）”的要求提交。涉及委托检验的，应当对受托方出具的报告进行汇总，形成完整检验报告，并在备注中注明委托项目。同时，应在自检报告后面附上委托检验报告原件。
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按照《GOG光荣平台器械监督GOG光荣（全站）理条例》第七十五条规定，经国务院认证认可监督GOG光荣（全站）理部门会同国务院药品监督GOG光荣（全站）理部门认定的检验机构，方可对GOG光荣平台器械实施检验。
根据国家检验检测机构资质认定的相关规定，GOG光荣平台器械检验检测机构应获得资质认定证书（CMA）。注册申请人应根据产品特点，对受托机构的资质、检验能力、检验范围进行评价。委托检验报告应该加盖CMA公章。若检验机构无法加盖CMA公章，应按照国家药监局综合司关于明确《GOG光荣平台器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知（药监综科外函〔2020〕746号）执行。
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1.关于检验人员信息表的说明
鉴于检验人员的专业、从事本岗位年限等情况对自检报告的质量至关重要，为更好地规范自检工作，要求注册申报资料中提交自检检验人员的信息表，有助于监GOG光荣（全站）部门了解企业的检验人员配备情况。
2.关于检验用设备配置表的填写说明
规定的“附件2 GOG光荣平台器械自检用设备（含标准品/参考品）配置表”中的检验条款应与产品技术要求中的相应条款一致。
3.关于产品型号覆盖的说明
注册申请人应对申报产品的所有型号进行差异性分析，可以通过对差异部分的项目进行检测等方式，证明自检报告中型号的性能指标可以覆盖所有型号。
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规定明确要求在注册质量GOG光荣（全站）理体系现场检查时，应同时对“自检能力要求”进行逐项核实，并在现场检查报告中予以阐述。为了更好地指导检查人员实际操作，《规定》对检验人员资质要求、检验人员操作技能、设施和环境、检验设备、检验记录、检验质量控制能力等方面的检查方法进行了详细描述，各级药品监督GOG光荣（全站）理部门可参照《规定》中所列检查方法，结合行政区域内生产企业和产品的实际情况，制定相应的具体检查方法。