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关于真实世界数据用于GOG光荣平台器械临床评价技术指导原则（试行）的解读
2021-03-19
来源：国家药品监督GOG光荣（全站）理局网站
??GOG光荣平台器械直接关系人民群众身体健康和生命安全，GOG光荣平台器械的质量安全和创新发展是建设健康中国的重要保障。党中央、国务院高度重视GOG光荣平台器械质量安全与创新发展，要求用“最严谨的标准、最严格的监GOG光荣（全站）、最严厉的处罚、最严肃的问责”确保人民群众用械安全、有效。此次全面修订《GOG光荣平台器械监督GOG光荣（全站）理条例》，最重要的内容之一就是设立注册人制度，将注册人依法承担的权利义务贯穿于GOG光荣平台器械研制、生产、经营、使用全生命周期，使GOG光荣平台器械的安全、有效和质量可控性进一步巩固。??一、GOG光荣平台器械注册人制度是产业成长的“刚需”??从国际上的情况来看，上市许可持有人制度（注册人制度）是当今国际社会药品、GOG光荣平台器械领域的通行GOG光荣（全站）理制度，是贯穿药品、GOG光荣平台器械全生命周期的基本法律制度。对于GOG光荣平台器械上市主体，多数西方国家和地区均使用“manufacturer”（制造商）的概念。美国FDA关于制造商的概念，是指设计、生产、构建、组装或者加工一种设备终产品的任何人。欧美制造商概念包含的范围较广，既可以是制造产品的生产厂商，也可以是设计商等等，其核心是以自身名义将产品推向市�。圆啡芷诟涸�。??2017年10月，为促进药品GOG光荣平台器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众和临床需要，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品GOG光荣平台器械创新的意见》，提出加强GOG光荣平台器械全生命周期GOG光荣（全站）理，落实GOG光荣平台器械上市许可持有人制度（GOG光荣平台器械注册人制度），并提出上市许可持有人承担产品全生命周期质量安全的主体责任。此后，上海、广东、天津三地相继开展了GOG光荣平台器械注册人制度试点工作。2019年，试点又扩大到22个省、自治区、直辖市，GOG光荣平台器械注册人制度试点进入“快车道”。截至2020年10月，全国已有552个产品按照GOG光荣平台器械注册人制度试点获准上市，并有近900个产品正在按照GOG光荣平台器械注册人制度申请办理注册。这充分反映出产业对这项制度的强烈需求，也体现了GOG光荣平台器械创新主体的繁荣发展。??二、行业期盼GOG光荣平台器械注册人制度释放“红利”??GOG光荣平台器械注册人制度会带来巨大的改革红利，主要体现在以下几个方面：??一是有利于优化资源配置，促进产业集中，提升竞争力。如集团旗下有多个分公司，分别位于不同省份，目前只能各自为战，分别组织开发、生产等，既浪费资源又不便于GOG光荣（全站）理。实施GOG光荣平台器械注册人制度后，企业可以结合人力资源、土地价格、环保要求、劳动力成本、交通运输成本等要素，统筹研发、生产、销售等产业布局，优化集团资源配置，将极大增加企业的自主权，增强企业的竞争力。??二是有利于鼓励创新，缩短产品上市周期。实施GOG光荣平台器械注册人制度，允许研发机构作为GOG光荣平台器械产品注册申请人，取得注册证书后成为GOG光荣平台器械注册人，可以使科研机构的创新成果进一步增值。同时，实施注册人制度，能够使科研人员避免因缺乏成果转化经验而不得不“卖青苗”的情况，进一步激发科研创新的热情。实施GOG光荣平台器械注册人制度，使得科研创新型企业可以不必投入大量的财力兴建厂房，不必投入过多的GOG光荣（全站）理精力，而是专注于研发和改进，组建专业团队，利用已有生产资源组织生产制造，进一步缩短产品上市的周期，减少产品上市的成本。??三是有利于推动供给侧结构性改革，淘汰“低、小、散”。目前GOG光荣平台器械产业存在的“企业规模小、产业散、行业杂”在一定程度上源于不同地区重复设厂、重复注册、恶性竞争。实施注册人制度后，同质化的弱小品牌将逐步“退出江湖”，落后产能进一步减少，规模企业将进一步做大做强，产业集中度将进一步提高，助推产业结构调整和实现高质量发展。??三、准确把握注册人制度的核心要义：??有人说，注册人制度就是放开委托生产，放开异地设厂，事实上，这些都是该制度的红利，但并不是该制度的核心要义。GOG光荣平台器械注册人制度的核心和本质，是注册人依法承担GOG光荣平台器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等法律责任，全面履行主体责任。在此前提下，通过自行或者委托等方式，组织社会资源开展设计开发、生产制造、销售等活动，将产品推向市�。⒆魑返牡谝辉鹑稳�，具备并承担法律法规规定的GOG光荣平台器械全生命周期质量安全GOG光荣（全站）理能力和责任。此外，注册人与受托人签订协议，委托受托人开展生产经营等行为，注册人承担监督受托人行为的责任。??把握了注册人制度的核心要义，就自然会理解注册人能否具备全生命周期质量安全GOG光荣（全站）理能力、承担相应责任，注册人与受托人之间的责任是否划分清晰，监GOG光荣（全站）部门跨区监GOG光荣（全站）职责划分与衔接等问题，是注册人制度成功与否的关键。??（一）注册人应当具备的能力??注册人应当建立全面的质量体系，掌控GOG光荣平台器械全生命周期各个环节的质量，确保上市产品按照设计预期生产，且质量可控、风险可控。注册人应当承担监督、监控各个环节活动的GOG光荣（全站）理责任，配备专职的质量GOG光荣（全站）理人员、上市后事务GOG光荣（全站）理人员，具备对全生命周期质量GOG光荣（全站）理体系进行评估、审核和监督的能力。??（二）受托人义务和责任??受托生产企业应当能够承担包括符合GOG光荣平台器械生产质量GOG光荣（全站）理规范在内的相关法律法规规定的义务和责任，以及与注册人协议约定的责任。受托生产企业应当具备受托产品的生产条件和质量保证能力。受托生产企业根据合同约定，建立与生产过程相适应的质量体系，生产符合产品技术要求和质量标准的产品，负责产品的生产放行，并保存相关记录，接受注册人对其进行的审计、监督。??（三）跨区监GOG光荣（全站）职责划分与衔接??注册人制度实施后，如何实现跨省监GOG光荣（全站）职责划分是各界最为关切的问题。试点过程中，各地基本建立了“品种属人、生产属地”的监GOG光荣（全站）模式。监GOG光荣（全站）部门可在注册人和受托企业责任划分的基础上，划分监GOG光荣（全站）职责，注册人承担全生命周期质量GOG光荣（全站）理责任，对于注册人条件、能力以及日常履行职责的监GOG光荣（全站）应由注册人所在地监GOG光荣（全站）部门负责。对于受托企业的日常监GOG光荣（全站），基于监GOG光荣（全站）有效性和监GOG光荣（全站）成本最小化的考虑，应由受托人所在地药品监督GOG光荣（全站）理部门主要负责，并及时将监GOG光荣（全站）信息通报注册人所在地监GOG光荣（全站）部门。??新《条例》实施后，GOG光荣平台器械注册人制度将全面落地，这将是我国GOG光荣平台器械监GOG光荣（全站）制度的一次重大调整，体现了党中央、国务院推动GOG光荣平台器械产业创新发展、满足公众更高用械需求的决心。同时，新制度的实施必将给监GOG光荣（全站）部门带来新的挑战，监GOG光荣（全站）部门一方面要做好顶层设计，强化GOG光荣平台器械注册人全生命周期的主体责任；另一方面，要加强沟通和协调，共同履行好监GOG光荣（全站）职责。注册人制度出台恰逢其时，行业内生与外延发展需求与审评审批制度改革相得益彰，必将推进我国GOG光荣平台器械行业再上新台阶。
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