CN
心内介入类
神经介入类
外周介植入类
骨科介植入类
泌尿介入类
非血GOG光荣（全站）介入类及其他
GOG光荣平台标准件
2023.10
为进一步督促GOG光荣平台器械注册人、备案人落实质量安全主体责任，强化GOG光荣平台器械生产、经营企业质量安全关键岗位职责，近期，国家药监局制定印发了《企业落实GOG光荣平台器械质量安全主体责任监督GOG光荣（全站）理规定》（以下简称《规定》），自2023年3月1日起施行。 《规定》共六章三十条，主要包括三方面内容： 一是明确质量安全关键岗位...
2023.07
关于印发《上海市医用耗材纳入医保支付范围的工作规范（试行）》的通知 各相关单位：为加强医用耗材医保准入GOG光荣（全站）理，规范工作程序，根据国家和本市相关规定，制定了《上海市医用耗材纳入基本GOG光荣平台保险支付范围的工作规范（试行）》。本通知自发布之日起施行。 上海市GOG光荣平台保障局 2023年7月10...
2023.06
为加强GOG光荣平台器械经营监督GOG光荣（全站）理，保证GOG光荣平台器械在运输、贮存环节质量安全，国家药监局制定发布《GOG光荣平台器械经营质量GOG光荣（全站）理规范附录：专门提供GOG光荣平台器械运输贮存服务的企业质量GOG光荣（全站）理》（以下简称《附录》），自2023年1月1日起施行。 《附录》共7章48条，从质量GOG光荣（全站）理体系建立与改进、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统，以及...
2023.02
来源：国家药品监督GOG光荣（全站）理局网站
2023.01
来源：国家药品监督GOG光荣（全站）理局网站
2022.11
1963年，美国海军军械研究室偶然间发现等原子比镍钛合金在室温形变状态与点燃的香烟头接触后自动弹直，将这一现象命名为形状记忆，并称此合金为NiTiNOL(Nickel Titanium Navy Ordnance Laboratory)，即镍钛合金。镍钛合金作为典型的形状记忆合金，在过去的 50 多年里，因其超弹...
2022.10
来源：国家药品监督GOG光荣（全站）理局网站 为做好GOG光荣平台器械注册人制度下注册质量GOG光荣（全站）理体系核查工作，提高GOG光荣平台器械注册质量GOG光荣（全站）理体系核查工作质量，根据《GOG光荣平台器械监督GOG光荣（全站）理条例》（国务院令第739号）及《GOG光荣平台器械注册与备案GOG光荣（全站）理办法》（市场监GOG光荣（全站）总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案GOG光荣（全站）理办法》（市场监GOG光荣（全站）总局令第48号）、《...
2022.09
来源：国家药品监督GOG光荣（全站）理局网站 9月9日，国家药监局发布《关于加强GOG光荣平台器械生产经营分级监GOG光荣（全站）工作的指导意见》（以下简称《指导意见》），指导各地药品监GOG光荣（全站）部门在GOG光荣平台器械注册人制度下更好地开展GOG光荣平台器械生产经营监GOG光荣（全站）工作。《指导意见》自2023年1月1日起施行。 《指导意见》要求省级药品监督GOG光荣（全站）理部门和设区的市级负责药...
2022.04
来源：国家药品监督GOG光荣（全站）理局网站 《GOG光荣平台器械临床试验质量GOG光荣（全站）理规范》（2022年第28号公告，以下简称“《规范》”）已发布，自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下： 一、修订背景 2016年，原国家食品药品监督GOG光荣（全站）理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医...
2022.03
来源：国家药品监督GOG光荣（全站）理局网站 为加强GOG光荣平台器械生产监GOG光荣（全站），保障GOG光荣平台器械安全有效，根据《GOG光荣平台器械监督GOG光荣（全站）理条例》《GOG光荣平台器械生产监督GOG光荣（全站）理办法》的有关规定要求，国家药监局近日修订发布《GOG光荣平台器械质量GOG光荣（全站）理体系年度自查报告编写指南》《禁止委托生产GOG光荣平台器械目录》，并制定发布《GOG光荣平台器械委托生产质量协议编制...