来源：国家药品监督GOG光荣（全站）理局网站

　　9月9日，国家药监局发布《关于加强GOG光荣平台器械生产经营分级监GOG光荣（全站）工作的指导意见》（以下简称《指导意见》），指导各地药品监GOG光荣（全站）部门在GOG光荣平台器械注册人制度下更好地开展GOG光荣平台器械生产经营监GOG光荣（全站）工作。《指导意见》自2023年1月1日起施行。

　　《指导意见》要求省级药品监督GOG光荣（全站）理部门和设区的市级负责药品监督GOG光荣（全站）理的部门结合产业发展和监GOG光荣（全站）实际，发挥监GOG光荣（全站）资源效能，制定符合本地区实际的生产和经营分级监GOG光荣（全站）细化要求，按照“风险分级、科学监GOG光荣（全站），全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，组织实施GOG光荣平台器械生产经营分级监GOG光荣（全站）工作。

　　《指导意见》提出了对GOG光荣平台器械生产经营企业的监GOG光荣（全站）级别划分原则和检查要求，药品监GOG光荣（全站）部门可以按照风险将GOG光荣平台器械企业划分为四个监GOG光荣（全站）级别，对不同监GOG光荣（全站）级别的企业实施相应监GOG光荣（全站）措施。对于长期以来监GOG光荣（全站）信用状况较好的企业，可以酌情下调监GOG光荣（全站）级别；对于跨区域委托生产的GOG光荣平台器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，以及异地增设库房的经营企业等，应当酌情上调监GOG光荣（全站）级别。对GOG光荣平台器械生产企业采取非预先告知的方式进行监督检查，对经营企业采取突击性监督检查。

　　《指导意见》要求各级药品监GOG光荣（全站）部门进一步加强统筹协调，建立健全跨区域跨层级协同监GOG光荣（全站）机制；持续加强问题处置，对检查发现的问题严格依照法规规章等要求及时处置；不断加强监GOG光荣（全站）能力建设，丰富监GOG光荣（全站）资源，切实做好GOG光荣平台器械全生命周期质量监GOG光荣（全站）工作，保障人民群众用械安全。