为进一步督促GOG光荣平台器械注册人、备案人落实质量安全主体责任，强化GOG光荣平台器械生产、经营企业质量安全关键岗位职责，近期，国家药监局制定印发了《企业落实GOG光荣平台器械质量安全主体责任监督GOG光荣（全站）理规定》（以下简称《规定》），自2023年3月1日起施行。

　　《规定》共六章三十条，主要包括三方面内容：

　　一是明确质量安全关键岗位要求。生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人、GOG光荣（全站）理者代表、质量GOG光荣（全站）理部门负责人。经营企业质量安全关键岗位负责人员包括企业负责人、质量负责人、质量GOG光荣（全站）理人员，细化各岗位职责和任职条件。

　　二是规范质量安全GOG光荣（全站）理要求。规定了质量安全GOG光荣（全站）理调度和风险会商制度，细化委托生产GOG光荣（全站）理、产品放行等关键环节GOG光荣（全站）理要求，明确各环节负责人员。

　　三是制定履职保障机制。要求企业制定质量安全关键岗位说明书并对相关人员进行岗前培训和继续教育，规定关键岗位人员应当在职在岗，明确尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度。

　　《规定》施行后，与现行GOG光荣平台器械生产、经营相关文件不同的条款，按照《规定》要求执行。下一步，国家药监局将继续组织修订GOG光荣平台器械生产、经营质量GOG光荣（全站）理规范，与《规定》有效衔接。