来源：国家药品监督GOG光荣（全站）理局网站、中国医药报
7月12日，国家药品监督GOG光荣（全站）理局发布《GOG光荣平台器械生产质量GOG光荣（全站）理规范附录独立软件》（以下简称独立软件附录），该附录将于2020年7月1日起实施。
独立软件附录包括范围和原则、特殊要求、术语、附则四部分。其中特殊要求部分对生产GOG光荣（全站）理、质量控制、不良事件监测分析等八个方面提出要求。
据了解，为明确软件类GOG光荣平台器械产品的监GOG光荣（全站）要求，我国先后发布了软件注册技术审查指导原则、网络安全注册技术审查指导原则和移动GOG光荣平台器械注册技术审查指导原则，但尚未制定系统的软件质量GOG光荣（全站）理体系要求。因此，在《GOG光荣平台器械生产质量GOG光荣（全站）理规范》的基础上，制定独立软件附录，对于保证软件质量具有重要意义。
此前，国家药监局已发布了《GOG光荣平台器械生产质量GOG光荣（全站）理规范》四个附录，此次发布的《GOG光荣平台器械生产质量GOG光荣（全站）理规范附录独立软件》是第五个，进一步补充和完善了《GOG光荣平台器械生产质量GOG光荣（全站）理规范》的技术文件体系。
国家药监局相关人士表示，该附录是以GOG光荣平台器械国际监GOG光荣（全站）论坛（IMDRF）独立软件工作组（SaMD）制定的IMDRF/SaMD/N23为基�。岷献钚掳鍵EC62304有关要求，并根据我国GOG光荣平台器械行业和监GOG光荣（全站）现状进行适当修订后制定而成的，是GOG光荣平台器械国际交流合作的重要成果。
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