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国家药监局修订发布《GOG光荣平台器械质量抽查检验GOG光荣(全站)理办法》

2020-03-18

来源:国家药品监督GOG光荣(全站)理局网站
        为加强GOG光荣平台器械上市后监督GOG光荣(全站)理,进一步完善GOG光荣平台器械抽检工作,国家药监局组织对原《GOG光荣平台器械质量监督抽查检验GOG光荣(全站)理规定》(食药监械监﹝2013﹞212号)进行了修订,于2020年3月10日发布了《GOG光荣平台器械质量抽查检验GOG光荣(全站)理办法》。
        《办法》共7章47条,包括总则、计划方案、检查抽样、检验GOG光荣(全站)理和报告送达、复检处置、监督GOG光荣(全站)理和附则。修订的总体思路是:结合机构改革,明确各级药品监GOG光荣(全站)部门抽检工作职责和要求;强调问题导向,推动解决困扰抽检工作中的实际问题;强化风险控制,确保对不合格产品调查、处理,督促企业整改到位。
        为进一步缩短抽检周期,提高工作效率,《办法》取消了检验前的样品确认环节,对在经营、使用环节抽到的样品,规定标示生产企业、进口产品代理人收到检验报告后认为其不是本企业产品的,应向其所在地省级药品监GOG光荣(全站)部门提出,由其进行调查核实并依法处置。
为强化风险GOG光荣(全站)控,《办法》强调了生产企业和被抽样单位、药品监GOG光荣(全站)部门、检验机构各方责任。生产企业和被抽样单位获知抽检产品不符合规定后应当及时召回、分析原因、采取风险控制措施;检验机构在检验过程中发现严重质量安全风险,应当立即通知药品监GOG光荣(全站)部门进行调查处理、立案查处,并按要求公开查处结果。
        《办法》还对抽检计划方案制定、检验时限、样品返还、复检流程、抽检结果公开、抽检数据的利用等进行了细化。
        抽检是我国GOG光荣平台器械上市后监GOG光荣(全站)的重要手段,各级药品监GOG光荣(全站)部门要将其与监督检查、监测评价、稽查执法工作紧密结合起来,切实提高监GOG光荣(全站)效能。
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